La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica dispuso la baja definitiva de las habilitaciones y legajos de los laboratorios HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, en el marco de la investigación por la producción y distribución de fentanilo contaminado. La decisión, publicada en el Boletín Oficial, representa el cierre formal de un proceso administrativo que se había iniciado en 2025, cuando el organismo ya había ordenado la inhibición total de las actividades productivas y la prohibición de comercializar todos los productos de ambas firmas.
Desde aquella primera intervención, los laboratorios permanecían sin operar, mientras avanzaban distintas instancias de control que incluyeron inspecciones técnicas, análisis regulatorios y la recopilación de documentación vinculada a la causa judicial en curso. La resolución final se apoya en ese conjunto de pruebas, que evidenciaron un patrón sostenido de incumplimientos en normas básicas de calidad, seguridad y trazabilidad en la producción de medicamentos.
El detonante del caso fue la detección de contaminación microbiana en un lote de fentanilo elaborado por HLB Pharma, un potente analgésico de uso hospitalario. Según los informes oficiales, al menos 18 pacientes resultaron afectados tras la administración del producto contaminado, todos ellos en estado de alta vulnerabilidad. El episodio generó una fuerte alarma sanitaria, ya que el uso de este tipo de medicación en condiciones inadecuadas puede tener consecuencias graves e incluso fatales.
Las investigaciones confirmaron la presencia de la bacteria Klebsiella pneumoniae en el lote cuestionado, lo que derivó en la inmediata prohibición de su distribución. Los casos se registraron en centros de salud de La Plata y Rosario, lo que aceleró la intervención de la ANMAT y motivó una serie de medidas preventivas que incluyeron el retiro del mercado de otros productos elaborados por la misma firma.
A lo largo de 2025, el organismo regulador ya había aplicado diversas sanciones contra HLB Pharma, en un contexto de reiteradas irregularidades. Entre ellas, se destacó la prohibición de distribución de dopamina por falta de trazabilidad, el retiro de lotes de propofol ante sospechas de falsificación, y la suspensión de medicamentos como diclofenac y morfina debido a riesgos de contaminación cruzada. Esta sucesión de incumplimientos fue determinante para avanzar hacia la clausura definitiva.
En paralelo, la situación de Laboratorios Ramallo también se agravó tras una serie de auditorías que detectaron deficiencias críticas en su sistema de calidad farmacéutica. Las inspecciones revelaron fallas estructurales en áreas clave como validación de procesos, control de calidad, documentación, producción, recursos humanos y almacenamiento, lo que comprometía seriamente la seguridad de los medicamentos elaborados.
Uno de los aspectos más preocupantes surgió de las inspecciones realizadas por el Instituto Nacional de Medicamentos, que constataron que al menos 69 lotes de soluciones inyectables habían sido acondicionados en envases no autorizados, sin estudios de estabilidad ni validación de procesos. Además, se detectó la existencia de productos sin inscripción vigente en el Registro de Especialidades Medicinales, lo que imposibilita garantizar su origen y condiciones de conservación.
Con la baja definitiva de las habilitaciones, la ANMAT subrayó que el objetivo central de la medida es proteger la salud pública frente a riesgos considerados inaceptables. En ese sentido, el organismo también recordó que todas las instituciones que aún posean productos vinculados a la disposición deberán asegurar su correcta trazabilidad, especialmente en procesos de traslado, destrucción o disposición final.
Si bien los certificados de los productos no serán eliminados de inmediato, se mantendrán activos hasta su vencimiento dentro del marco de la causa judicial, lo que permitirá continuar con las investigaciones correspondientes. De esta manera, el caso del fentanilo contaminado se consolida como uno de los episodios más graves en materia de control sanitario en los últimos años, dejando en evidencia la importancia de reforzar los mecanismos de fiscalización en la industria farmacéutica para evitar consecuencias que pongan en riesgo la vida de los pacientes.